Management & Organisation:

• Encadrer, recruter, intégrer, former et développer les collaborateurs (6 personnes, en France et aux USA).
• Réaliser les évaluations annuelles, gérer les performances et les actions disciplinaires.
• Animer des réunions orientées décision et piloter la gestion de crise.

Conformité & Système Qualité:

• Garantir l’exécution des activités selon les politiques internes et le Système Qualité bioMérieux.
• Maintenir la conformité aux réglementations mondiales (FDA QSR, 21 CFR 820, ISO 13485, MDSAP, IVDR, etc.).
• Rédiger et maintenir les procédures du département (SOP, instructions de travail, modèles).

Surveillance Post‑Market & Investigations niveau 4:

• Superviser les enquêtes critiques (niveau L4) : challenger analyses, données, tests et conclusions.
• Valider les analyses de risques/périmètre, définir le scope TWD et décider d’une éventuelle escalade au Field Action Board.
• Coordonner la revue/audit des dossiers de réclamation et l’évaluation des situations dangereuses.

Pilotage & Amélioration Continue:

• Définir et déployer la stratégie PMS (court et long terme).
• Suivre et analyser les KPI du département ; identifier les opportunités d’optimisation.
• Conduire et soutenir des projets transverses Qualité Post‑Market.

Collaboration & Interfaces:

• Collaborer étroitement avec les équipes GCS (Global Customer Service), Sites, R&D, Supply Chain, Marketing, Vigilance/Affaires Réglementaires, IT.
• Participer ou représenter la Qualité PMS dans des projets transverses.
• Assurer les échanges avec les clients et autorités compétentes.

Qui êtes vous ?

Formation & Expérience

• Bac+5 ou équivalent, avec 7 à 10 ans d’expérience en Qualité et/ou Réglementaire dans le DIV, les dispositifs médicaux, la biotech, la pharma.
• Expérience confirmée en management d’équipes.
• Excellente connaissance des réglementations internationales (FDA 803/806, MEDDEV, QSR 820, ISO 13485).

Compétences clés

• Capacité à aligner les initiatives post‑market avec les objectifs qualité globaux et les exigences réglementaires.
• Expertise en analyse de KPI et en amélioration continue.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale.
• Forte aptitude à la gestion de projets et au leadership.
• Sens du service, rigueur, organisation et gestion des priorités dans un environnement dynamique.
• Capacité à développer et entretenir des relations solides avec les équipes transverses, au sein d'un envionnement international.
• Maitrise courante de l'anglais (écrit et oral) - manager basé aux USA

Merci de postuler avec un CV en version française ET en version anglaise.