Description du poste :

L’Expert Investigation est rattaché au Directeur Qualité des franchises Solutions IT & Séquençage et travaille en étroite collaboration avec les équipes Post-Market et Assurance Qualité R&D.

Le poste est basé sur le site de La Balme ou de Marcy-l’Étoile (site historique).

Quelles sont vos missions chez bioMérieux ?

• Valider la nécessité d’une escalade de niveau 4 des réclamations ou tendances liées à des problématiques qualité produit
• Piloter les investigations de réclamations escaladées en impliquant les parties prenantes transverses
• Définir et documenter les plans d’investigation (périmètre, jalons, échéances) et assurer l’alignement des parties prenantes
• Coordonner les analyses de risques et déclencher une escalade vers des actions terrain si nécessaire
• Consolider et documenter les données techniques, identifier les causes racines profondes et influencer les décisions relatives aux CAPA et aux évolutions produits/process
• Représenter la qualité post-market au sein des comités transverses de gestion des réclamations
• Être garant des méthodologies d’investigation et responsable des procédures et modèles locaux associés
• Assurer une communication claire sur les investigations post-market auprès du management qualité et des équipes externes
• Travailler dans le respect des politiques de l’entreprise et du système qualité bioMérieux
• Se maintenir informé des réglementations globales liées à la qualité post-marché
• Promouvoir une culture d’amélioration continue au sein de l’organisation
• Identifier et contribuer à des projets d’amélioration
• Intervenir en tant qu’expert qualité post-market lors d’audits et d’inspections réglementaires

Description du profil :

• Expérience de 7 ans minimum en ingénierie qualité dans un environnement logiciels, équipements et/ou réactifs, ou fonctions équivalentes dans les secteurs IVD, dispositifs médicaux ou biotechnologies
• Capacité à initier, piloter et superviser des sujets complexes, y compris en situation de crise,
• Esprit critique, capable de questionner les hypothèses sans autorité hiérarchique directe
• Anglais et Français d'un niveau courant, capacité à évoluer dans un environnement international multi-sites
• Excellentes compétences relationnelles, rigueur et gestion des priorités
• Capacité à collaborer avec différentes interfaces (R&D, Qualité (QA/QC), Support Client, etc.)
• Maitrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux/IVD (FDA 803 & 806, MEDDEV, QMS – QSR 820 et ISO 13485)
• Capacité à interpréter les exigences réglementaires, garantir la conformité et communiquer efficacement auprès des parties prenantes
• Capacité à collaborer avec le management pour identifier et communiquer les risques techniques, planning et budgétaires

Nous proposons :